ערכת בדיקה מוסמכת CE זו, המשתמשת בטכנולוגיית זיהוי פלואורסצנציה מרובה, מאפשרת כימות מוחלט של פתוגנים נפוצים של זיהום בזרם הדם והגנים העיקריים שלהם לעמידות לתרופות במבחן יחיד, עם רגישות ודיוק זיהוי גבוהים יותר. בשילוב עם פלטפורמת PCR דיגיטלית אוטומטית לחלוטין, ניתן להשלים את כל זרימת העבודה מדגימה לדוח תוך 3 שעות, תוך צמצום משמעותי של הימים המסורתיים-המתנה הארוכה הקשורה לתרבית דם ומספקת החלטות קריטיות-לקבלת תמיכה בטיפול אנטי-קליני מוקדם.

היקף גילוי

(I) יעדי זיהוי (מחולקים ל-4 פאנלים)

לוּחַ	יעדים
אֶחָד	Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae Escherichia coli Acinetobacter baumannii
דוּ	Staphylococcus aureus אנטרוקוקוס* קִמָחוֹן* סטרפטוקוקוס*
שְׁלוֹשָׁה	Stenotrophomonas maltophilia Enterobacter cloacae פרוטאוס מירביליס קואגולאז-שליליסטפילוקוקוס* Serratia marcescens
ארבע	KPC mecA OXA-48 NDM/IMP vanA/vanB

הערות:

אנטרוקוקוס:Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium
קִמָחוֹן:קנדידה אלביקנס, קנדידה גלברטה, קנדידה פרפסילוזיס, קנדידה טרופיקליס, קנדידה קרוסיי
סטרפטוקוקוס:Streptococcus pneumoniae, Streptococcus anginosus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis ו-Streptococcus agalactiae
סטפילוקוקים שליליים של קואגולאז-:Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus cephalae, Staphylococcus hemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Staphylococcus warneri

(II) סוגי דגימות ישימים

2-5 מ"ל דם היקפי

תרחישי יישום קליני

01/

תוצאות תוך 3 שעות

02/

סינון ראשוני ל-BSI

03/

אזהרה מוקדמת לאלח דם

04/

אבחון עזר

05/

ניטור דינמי

06/

אין צורך בתרבית דם.

רקע ליבה של אלח דם

1. הגדרה: זיהום+SOFA גדול מ-2 או שווה ל-2, אי תפקוד-מסכן חיים הנגרמת מתגובת מארח לא מווסתת לזיהום, שהיא מחלה זיהומית מערכתית המופעלת על ידי פתוגנים כגון חיידקים ופטריות הפולשים למחזור הדם.
2. אתגרי ליבה:

שכיחות גבוהה: שיעור ההיארעות במדינות מפותחות הוא 437 לכל 100,000 אנשים, 49 מיליון בנתוני ארגון הבריאות העולמי ב-2017.
תמותה גבוהה: שיעור התמותה נע בין 20% ל-50%, וכתוצאה מכך כ-11 מיליון מקרי מוות בשנה (WHO, 2017).
דחיפות גבוהה לטיפול: על כל שעת איחור בטיפול, שיעור התמותה עולה ב-7.6%; עיכוב של 6 שעות מוביל לעלייה של 58% בתמותה.
עלויות רפואיות גבוהות: עלות האשפוז הממוצעת מגיעה ל-11,390 דולר, עם ממוצע של 502 דולר ליום.

מגבלות של זיהוי תרבות דם מסורתית

זמן אספקה ארוך:

לוקח 2-3 ימים או יותר.

שיעור חיובי נמוך:

בערך 10%.

תוצאה שקרית:

אפשרויות גבוהות של תוצאות כוזבות.

סיכון זיהום גבוה:

קיים סיכון גבוה לזיהום במהלך הניתוח.

נפח איסוף דם גדול:

20 מ"ל-60 מ"ל דגימות דם משותפות.

ניטור לא נוח:

לא ניתן להשתמש בו לניטור דינמי.

יתרונות הליבה של ערכת זיהוי PCR דיגיטלית

1. מהיר ויעיל:זה לוקח רק 3 שעות מדגימה לתוצאה, עונה על הדרישה הקלינית לזיהוי מהיר.
2. שיעור חיובי גבוה:השיעור החיובי גדל ב-200% לפחות.
3. נפח דגימה קטן נדרש:יש צורך רק ב-2 מ"ל-5 מ"ל של דם מלא.
4.תמיכה בניטור דינמי:זה יכול לנטר באופן דינמי פתוגנים וגנים עמידות לאנטיביוטיקה בחולים, להנחות את ההתאמה בזמן ומדויק של מרשמים אנטי מיקרוביאליים.
5. קל לתפעול:מצויד במערכת הבנייה האוטומטית של חומצות גרעין (AP10) ובמערכת ה-PCR הדיגיטלית האוטומטית (AD3207), יש לו רמה גבוהה של אוטומציה של תהליכים.
6. אימות:הוא עבר ניסויים קליניים נרחבים והקהילה הרפואית הגיעה לקונצנזוס שניתן להשתמש בשיטה שלנו לבדיקה מוקדמת של חשד לאלח דם.

1. 3 שעות לעומת. 3 ימים: ההבדל הבסיסי בתוצאות הקליניות

מימד זמן	הפתרון שלנו (3 שעות)	מסלול מסורתי (תרבית דם + qPCR, 2-3 ימים)
שעה 1	איסוף הדוגמאות הושלם; תהליך איתור החל.	דגימה נאספה והונחה במכשיר לתרבית דם. נכנס לתקופת ההמתנה לגידול חיידקים.
שעה 3	דוח הוצא: זיהוי פתוגנים, כימות עומס וגנים עמידות מרכזיים (למשל, MRSA, ESBL) נקבעו. רופאים יכולים להתאים מיד את הטיפול בדיוק.	Blood culture instrument may signal early positivity (typically >12 שעות), אך אינו יכול לציין פתוגן או לספק נתוני רגישות. רופאים נשארים באזור העיוור של הטיפול האמפירי.
שעות 12–24	המטופל קיבל למעלה מ-24 שעות של טיפול מדויק וממוקד; סמני זיהום עשויים כבר להראות שיפור.	תרבית דם חיובית ראשונית; שלבי אישור (מריחה, תת-תרבות) החלו (דורש 12-24 שעות נוספות).
שעות 48–72	ניטור יעילות ראשון אפשרי; הערכה אובייקטיבית של תגובה טיפולית באמצעות שינויי עומס מאפשרת אופטימיזציה בזמן.	תוצאות רגישות ראשוניות זמינות; רופאים מתחילים להתאים אנטיביוטיקה רק עכשיו. המטופל נמצא בטיפול אמפירי במשך 2-3 ימים.